การมาร์กด้วยเลเซอร์สำหรับ UDI

UDI คืออักษรย่อของคำว่า Unique Device Identification หรือการระบุหมายเลขเฉพาะประจำอุปกรณ์
การระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์จะช่วยเพิ่มความปลอดภัยในงานการแพทย์ ซึ่งรวมถึงขั้นตอนการขนส่งกระจายอุปกรณ์ด้วย ระบบการทำงานนี้ออกแบบเพื่อช่วยให้กระบวนการตรวจรักษาที่ดีที่สุดกระทำได้ง่ายขึ้น
ในเดือนธันวาคม 2013 International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ได้ออกเอกสารคำแนะนำเกี่ยวกับ UDI เพื่อให้การนำระบบ UDI มาใช้นั้นมีความสอดคล้องเหมือนกันทั่วโลก
ในปัจจุบัน มีเพียงสหรัฐอเมริกาเท่านั้นที่ต้องปฏิบัติตามกฎของ UDI ส่วนประเทศอื่นๆ นั้นเริ่มทยอยรับเอาระบบ UDI มาใช้

ข้อบังคับ UDI ในสหรัฐอเมริกา

มีผลบังคับใช้ในสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนกันยายน 2013 และในปีถัดมาคือเดือนกันยายน 2014 ระบบ UDI ได้กลายมาเป็นภาคบังคับ ในประเทศอื่นๆ ที่มีการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีข้อผูกพันกับสหรัฐอเมริกา ได้เริ่มนำระบบ UDI มาใช้ตามวันที่ต่อไปนี้

การจำแนกประเภท เงื่อนไขทั่วไป การบันทึกฉลากแสดงข้อมูล
ในฐานข้อมูล
การแสดงผลยูนิตหลัก
คลาส III และผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตตาม
PHA (Public Health Service Act - รัฐบัญญัติบริการสุขภาพสาธารณะ)
อุปกรณ์กู้ชีพ/พยุงชีพ 09/24/2014 09/24/2015
อุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้กู้ชีพ/พยุงชีพ 09/24/2016
คลาส II, คลาส I
และที่ยังไม่มีการจัดคลาส
อุปกรณ์ฝังตัว 09/24/2015 ไม่ได้ใช้งาน
อุปกรณ์กู้ชีพ/พยุงชีพ 09/24/2015
คลาส II นอกเหนือจากที่ระบุข้างบน 09/24/2016 09/24/2018
คลาส I และที่ยังไม่มีการจัดคลาส 09/24/2020 09/24/2022

โปรดดู: การประชุม GS1 Healthcare Japan “คู่มือการใช้งานเพื่อการมาร์กโดยตรงลงบนอุปกรณ์ทางการแพทย์”

ผลิตภัณฑ์ทั่วไปที่มาร์กด้วยเลเซอร์
[คลาส I]
ชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ต่อไปนี้ และวัตถุโลหะขนาดเล็ก
[คลาส II]
เอนโดสโคป, เครื่องตรวจเอกซเรย์, เครื่องอัลตราซาวด์

จำเป็นสำหรับการมาร์กโดยตรง

อุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น เครื่องมือแพทย์ที่เป็นเหล็กและเอนโดสโคปมักจะมีขนาดกะทัดรัดและมีความละเอียดอ่อน การใช้งานซ้ำภายหลังการล้างทำความสะอาดและฆ่าเชื้อเป็นเรื่องปกติ ดังนั้นฉลากแสดงข้อมูลแบบปกติ เช่น กระดาษหรือฟิล์มจึงเป็นปัญหาเนื่องจากพื้นที่ในการติดฉลากที่จำกัด ทั้งยังมีเรื่องความทนทานของฉลากในระยะยาวด้วย
นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงที่ไม่อาจยอมรับได้ในแง่ของปฏิบัติการทางการแพทย์ เช่น ฉลากหลุดลอกระหว่างการผ่าตัด แล้วกลายเป็นชิ้นส่วนแปลกปลอมที่ตกค้างในร่างกายผู้ป่วย
ข้อกังวลเหล่านี้ส่งผลให้มีความต้องการที่จะจัดตั้งระบบฉลากที่ใช้วิธีการมาร์กโดยตรงเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ

จำเป็นสำหรับการมาร์กโดยตรง

ข้อดี

การจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วยการมาร์กโดยตรงมีข้อดีดังนี้

  • การบำรุงรักษาที่มีคุณภาพด้วยการติดตามข้อมูลความถี่ในการใช้งาน
  • กำหนดเวลาเปลี่ยน/สั่งซื้อได้อย่างเหมาะสม
  • เพิ่มประสิทธิภาพและสร้างมาตรฐานของชุดอุปกรณ์
  • การติดตามขั้นตอนต่างๆ ของอุปกรณ์เครื่องมือแต่ละชิ้น (การจัดการสถานที่)
  • การลดจำนวนอุปกรณ์คงคลังที่เกิน
  • การวิเคราะห์การสูญหาย/โจรกรรม
ข้อดี

การมาร์กแบบใดที่จำเป็นต้องใช้

โค้ด GS1 ต่อไปนี้จะใช้สำหรับการมาร์กโดยตรงบนเครื่องมือทางการแพทย์

  • GS1-128
  • GS1 Data Matrix (เมื่อไม่มีพื้นที่พอที่จะใช้ประเภท GS1-128)

ต้องแสดงข้อมูลต่อไปนี้

  • 01: GTIN (โค้ดผลิตภัณฑ์) / 10: หมายเลขล็อต / 17: วันที่หมดอายุ
  • 21: หมายเลขผลิตภัณฑ์ / 11: วันที่ผลิต

ตัวเลขสองหลักเหล่านี้เรียกว่า AI (application identifiers หรือตัวระบุการประยุกต์ใช้งาน) หากต้องการระบุให้ตัวเลขดังกล่าวแสดงเป็นตัวอักษรด้วย จะต้องให้ตัวเลขอยู่ภายในเครื่องหมายวงเล็บ ( )

ตัวอย่างการแสดงโค้ด
GTIN: 4569951110016
หมายเลขผลิตภัณฑ์: 42345A-2
(01)04569951110016 (21)42345A-2
ข้อดี
(01)04569951110016
(21)42345A-2

ขนาดการแสดงข้อมูลของการมาร์กโดยตรงบนเครื่องมือทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อื่นๆ ตามที่กำหนดในมาตรฐาน GS1 สามารถดูได้ในตารางต่อไปนี้

ข้อกำหนดของ GS1 Data Matrix
วิธีการมาร์ก* ความกว้างของโมดูล (×)
หน่วย: มม. (นิ้ว)
พื้นที่ว่าง (Quiet zone)
ต่ำสุด จุดประสงค์ สูงสุด
หมึก 0.254
(0.0100")
0.300
(0.0118")
0.615
(0.0242")
1× ทั้ง 4 ด้าน
วิธีการ A:
การมาร์กด้วยเลเซอร์ และอื่นๆ
0.100
(0.0039")
0.200
(0.0079")
0.300
(0.0118")
1× ทั้ง 4 ด้าน
วิธีการ B:
การมาร์กแบบ Dot pin และอื่นๆ
0.200
(0.0079")
0.300
(0.0118")
0.495
(0.0195")
1× ทั้ง 4 ด้าน

คัดจากข้อมูลจำเพาะของสัญลักษณ์ในระบบ GS1 ตาราง 7 ในข้อมูลจำเพาะทั่วไปของ GS1

การเปรียบเทียบวิธีการมาร์กด้วยเลเซอร์

วิธีการมาร์กด้วยเลเซอร์แบ่งออกคร่าวๆ เป็นสามประเภทดังนี้

การมาร์กสีดำด้วยความร้อน (ออกซิเดชัน)
วิธีนี้จะใช้ความร้อนของเลเซอร์ในการทำสีดำให้กับพื้นผิวชิ้นงาน
การมาร์กสีดำด้วยความร้อน (ออกซิเดชัน)
การมาร์กร่องลึก
วิธีนี้จะเพิ่มความเข้มของการปล่อยแสงเลเซอร์เพื่อกัดพื้นผิวของชิ้นงาน
การมาร์กร่องลึก
การมาร์กแบบเย็น
วิธีนี้จะทำสีดำให้กับพื้นผิวของชิ้นงานโดยไม่ทำลายฟิล์มออกซิไดซ์
การมาร์กแบบเย็น

ข้อดีของการมาร์กแบบเย็น (cold marking)

การมาร์กแบบเย็นก่อให้เกิดผลกระทบของอุณหภูมิเพียงเล็กน้อยต่อพื้นผิวชิ้นงาน ทำให้ได้การมาร์กที่ทนทานต่อการกัดกร่อนอย่างดีเยี่ยม โครเมียมซึ่งเป็นส่วนประกอบหลักในการสร้างพาสซีฟเลเยอร์ (passive layer) ของสแตนเลสสตีล จะเปลี่ยนเป็นโครเมียมคาร์ไบด์เมื่อได้รับความร้อนมากเกินไป จากนั้นความทนทานต่อการกัดกร่อนก็จะลดลง (sensitisation)

การมาร์กสีดำด้วยความร้อน
การมาร์กสีดำด้วยความร้อน
การมาร์กแบบเย็น
การมาร์กแบบเย็น
ผลการทดสอบด้วยสเปรย์พ่นน้ำเกลือ
การมาร์กสีดำด้วยความร้อน
การมาร์กสีดำด้วยความร้อน
การมาร์กแบบเย็น
การมาร์กแบบเย็น

ความสามารถในการมาร์กโค้ดขนาดเล็กจิ๋ว

การควบคุมขนาดลำแสงเลเซอร์ทำให้สามารถทำการมาร์กที่มีขนาดเล็กจิ๋วได้ถึง 0.5 มม. × 0.5 มม. แม้เมื่อทำการมาร์กโค้ด GTIN แบบ 26 หลัก (18 × 18 เซลล์) หรือหมายเลขผลิตภัณฑ์เป็นแบบโค้ด GS1 data matrix

2.0 มม. × 2.0 มม.
2.0 มม. × 2.0 มม.
1.0 มม. × 1.0 มม.
1.0 มม. × 1.0 มม.
0.5 มม. × 0.5 มม.
0.5 มม. × 0.5 มม.

หน้าหลัก